CERTIFICAZIONI ISO 15189

La Norma UNI EN ISO 15189 definisce i requisiti che devono essere rispettati dai laboratori medico/clinici che intendono certificarsi secondo questo specifico standard internazionale di gestione della qualità. I laboratori medico/clinici in genere fanno parte di strutture mediche (private o pubbliche) che operano attraverso diagnostica di laboratorio, come ad esempio: laboratori citologici, laboratori immunologici, laboratori ematologici, laboratori di biologia cellulare e molecolare, laboratori batteriologici, laboratori microbiologici, laboratori sierologici, laboratori di chimica clinica, laboratori che operano su qualsiasi matrice derivante da corpo umano.
Siamo convinti che l’unica vera norma internazionale capace di assicurare una gestione ottimale dei processi qualitativi di un laboratorio medico sia la UNI EN ISO 15189; l’adozione di un sistema di gestione della qualità specifico per strutture che effettuano diagnostica medica di laboratorio non rappresenta una scelta di etichetta bensì un gesto obbligatorio di responsabilità nei confronti degli utenti, dei pazienti, delle persone. I principali aspetti da tenere in considerazione per garantire la qualità dei risultati delle analisi nei laboratori medici sono: taratura effettuata in modo riferibile (UNI CEI 70099:2008), conoscenza dell’incertezza da associare al risultato letto, analisi e identificazione di eventuali perturbatori, condizioni ambientali idonee, attività di assicurazione qualità schedulate. Non solo l’operatore è responsabile dei risultati delle analisi cliniche, anche la strumentazione, le metodiche dei SGQ e le condizioni ambientali concorrono nella stessa misura alla corretta procedura analitica. Gestire ed implementare i processi qualitativi richiesti dalla norma UNI EN ISO 15189 può rivelarsi un percorso particolarmente lungo e complesso; ecco perché il team di professionisti di 4C Lab offre un programma di lavoro snello ed efficace che consente l’ottenimento dell’accreditamento UNI EN ISO 15189 in tempi brevi.